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友芝友生物:EpCAM/CD3双特异性抗体(M701)获得胸水适应症临床试验批准

发布时间:2022/7/4 17:05:36阅读次数:

          2022年7月4日,武汉友芝友生物制药股份有限公司(以下简称“友芝友生物”)自主研发的“注射用重组抗EpCAM和CD3 双特异性抗体”(代号:M701),获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可(受理号:CXSL2200178),公司将依据临床批件的要求,近期在浙江省肿瘤医院等多家中心开展M701治疗恶性胸水的Ib/II期临床研究


       

       M701是友芝友生物通过自主专利非对称双特异性抗体YBODY®平台开发的同时靶向EpCAM和CD3的生物一类新药,已于2016年获批开展治疗恶性腹水的临床研究,是中国第2个由国内企业研制并获批进入临床的双特异性抗体。EpCAM(上皮细胞粘附分子)是上皮恶性肿瘤细胞表面最常见的特异性抗原,M701双抗一端靶向EpCAM抗原,同时通过另一端CD3抗体可以桥接T细胞并激活T细胞杀伤EpCAM阳性肿瘤细胞。恶性腹水是我国高发的消化系统肿瘤和女性生殖系统肿瘤患者的晚期表现,严重影响患者的生存质量,缺乏理想的治疗药物。M701治疗恶性腹水的I期临床中期结果已于2021年9月在ESMO年会上发表,展现了良好的安全性和腹水控制效果。目前,M701正在开展联合全身治疗对恶性腹水的II期安全性和疗效研究,与腹腔化疗组相比已初步显示出更好的腹水控制效果。


M701作用机制图


       中国有大量癌症患者会并发恶性胸水,仅肺癌患者每年就有超过34.4万人并发胸水。胸水导致肿瘤患者出现呼吸困难、胸痛等症状,严重降低患者的生活质量,还会缩短肿瘤患者接受全身治疗的机会,间接降低患者的生存时间,因此临床上急需治疗恶性胸水的有效药物。恶性胸水与恶性腹水具有类似的发病机制,M701在恶性腹水II期临床研究的同时,拓展恶性胸水适应症,具有人体安全性验证的基础和科学依据,更好地满足未满足的患者需求,提升相关肿瘤患者的生存质量和生存率,有望给恶性胸水患者提供一种新的安全有效的治疗手段。


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