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友芝友生物PD-L1/TGF-β双抗获批临床

发布时间:2021/5/18 15:00:11阅读次数:
        2021年5月17日,友芝友生物自主研发的“重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体注射液”(代号:Y101D),获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可,开展针对局部晚期或转移性肿瘤的临床研究。这是友芝友生物继M802、M701和Y150之后,获得NMPA批准开展临床的第四个双特异抗体新药。此前,该产品已于2021年1月23日获得美国FDA临床试验批准。
   
       利用友芝友生物自主专利四价对称双特异性抗体CHECKBODY™平台开发的同时靶向PD-L1和TGF-β的新药Y101D,是全球第一个抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体,与默克在研同靶点双功能融合蛋白M7824(Bintrafusp alfa)结构完全不同,有明显差异化优势。Y101D具体结构为F(ab)2-(Fv)2-Fc(图1),其中Fv结构来自抗TGF-β抗体可变区,不仅能阻断成熟TGF-β,还能结合latent-TGF-β,理论上能够阻断latent-TGF-β和其受体(LTBP)的相互作用,进一步调节免疫微环境,而M7824靶向TGF-β端的为受体TGFBRII的胞外区,不具有结合latent-TGF-β的功能。前临床药学研究表明:Y101D抗体候选药物表达量高、稳定性好、糖型简单,并且在多种小鼠肿瘤模型中展示出显著的肿瘤抑制效果。

Y101D结构示意图
       双特异性抗体药物是下一代抗体药物的核心发展方向之一,在肿瘤、免疫、炎症、代谢性、心血管和感染等重大疾病领域具有广泛的应用前景。友芝友生物基于自主创新的抗体工程技术, 成功建立了YBODY®及CHECKBODY™ 的双特异性抗体技术平台,并已申报55项中外专利,授权专利28项, 其中美国授权发明专利7项。现有产品管线涵盖肿瘤、眼科、感染等重大疾病领域。基于独特的双抗平台及工艺技术, 公司开发的四个双抗项目已成功进入临床研究阶段, 初步临床数据表明该系列产品具有良好的安全性和有效性。

相关链接
1、友芝友生物PD-L1/TGF-β双特异性抗体新药获得美国FDA临床试验批准
2、J Hematol Oncol.:武汉友芝友生物制药公司研发的PD-L1/TGF-β双特异抗体YM101抗肿瘤效果优异
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